Contents
IRB 제출 서식IRB 제출 서식
필수
- 연구계획 심의 신청서
- 연구계획서 요약
- 연구계획서
- 증례기록서 (또는 설문지)
- 연구대상자 동의관련 서류
- 연구책임자 이력서
- 연구위임 확인서
- 연구자 교육수료 목록
- 경제적 이해관계 보고서
- 임상시험 처방신청서
해당시 제출하는 것
- 신규과제 신속심의 신청서
- 인체유래물 동의서
- 연구대상자 모집 문건
- 연구대상자에 제공되는 서류
- 피해보상 규약
- 피해보험 가입증서
- 승인신처 의약품/의료기기의 개요, 제품설명서
- 식품의약품안전처 승인서
- 임상시험자 자료집
- 연구비 소요내역서 등
각 IRB 에 따라 상이할 수 있으며 본인이 하고자 하는 IRB에서 필요서류를 확인 바랍니다.식약처에서 임상시험허가서를 받기 위한 경우, 식약처에 직접 확인 바랍니다.
연구계획서
😉 IRB 제출 서류 중 가장 중요한 것은 바로 연구계획서!
(본 Blog에서는 주로 후향적 연구 관점으로 작성하고자 함)
- 연구계획서 제목
연구계획서 제목은 작성버전 및 작성일을 함께 기술하는 것이 좋습니다.
IRB 제출 시 수정을 요청받았을 시, 버전관리가 필요하며, 임상시험 중에서도 내용 변경이 필요한 경우가 많습니다.
- 연구배경 및 이론적 근거
연구하고자 하는 내용 및 근거에 대한 내용을 작성합니다.
- 연구목적
데이터 수집의 목적을 상세 기술합니다.
- 연구책임자, 공동연구자, 담당자의 성명과 직명
- 연구기간
승인일로부터 1년이 일반적입니다.
연구는 수행 중 다시 1년 연장이 가능하고 연구연장을 위한 서류를 제출해야 합니다.
- 연구대상 선정기준 및 제외기준
어떤 환자(어떤 질병군, 연령, 질병의 정도 등)를 대상으로 하는지, 수집할 데이터는 언제부터 언제까지 모인 것인지를 기술합니다.
모으는 데이터 중 어떤 경우를 제외로 할 것인지 등을 기술합니다.
(예: 복합질환자 등.. 연구에 영향을 미치는 것을 기술함)
- 목표 연구대상 수
통계를 이용하여 연구대상자의 수를 선정 또는 기존 논문 등을 이용합니다.
*단 임상시험 시(데이터 수집 시) 에 목표연구대상의 수를 초과할 수 없음
목표 연구대상 수보다 적거나 동일해야 합니다.
- 연구실시 기관명 및 주소
수행기관의 주소를 작성합니다.
- 자료수집 방법 및 항목
자료수집의 절차와 수집 항목을 나열합니다.
- 연구방법
후향적 연구를 위한 자료의 출처와 형태 등을 작성합니다.
(예: 의무기록, CT, MRI, 등)
- 평가방법, 해석방법
수집된 후향적 데이터의 평가 방법, 통계분석 방법 등 기술합니다.
- 안전성 평가 및 피해보상/동의절차
후향적 자료검토이며 개인식별정보가 포함되어 있지 않습니다.
동의는 동의면제사유서를 제출합니다.
- 연구자의 책임
연구유리 관련 지침, 생명윤리법, 임상시험관리기준, 개인정보법 등 연구관련 규범을 근거로 수행합니다.
연구수행 중 점검 및 확인에 동의합니다. 보고사항 발생 시 위원회에 즉시 보고해야 합니다.
- 개인정보 보호 및 자료의 기밀유지를 위한 계획
연구자료에 접근을 제한하여 관리, 안전하게 보관합니다.
- 참고문헌
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